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Guía de GIJN sobre investigación periodística en salud y medicina: Apéndice

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Apéndice A: Glosario de términos

Agencia Europea del Medicamento (European Medicines Agency, EMA)

La EMA es una agencia oficial de la Unión Europea encargada de la evaluación y supervisión de los medicamentos (incluyendo vacunas) y productos sanitarios. Junto a la agencia estadounidense, la FDA (Food and Drug Administration), sus decisiones tienen enorme impacto en el mercado mundial de medicamentos.

Aleatorización

La aleatorización es la asignación no predecible (al azar) de los participantes en el ensayo a una de las alternativas de intervención. Es un concepto clave en los estudios científicos que tienen como objetivo comparar grupos de sujetos que están recibiendo diferentes intervenciones (como un fármaco en estudio y otro fármaco o placebo de control). El objetivo fundamental de la aleatorización es equilibrar los grupos que intervienen en el ensayo, de forma que sean homogéneos en la distribución de todos aquellos factores, conocidos o desconocidos, que puedan sesgar los resultados del estudio. De esta forma, las diferencias que puedan existir entre los dos grupos serán probablemente debidas al efecto de la intervención en estudio.

Al asignar pacientes al azar a uno de los grupos, se minimizan sesgos y factores de confusión pues los grupos son lo más parecidos posible al inicio del estudio. No obstante, puede pasar que por casualidad haya desequilibrios iniciales que pueden sesgar el resultado, como que un grupo sea de mayor edad que el otro.

Atención Clínica Basada en las Pruebas (Medicina Basada en la Evidencia)

Se define como un proceso cuyo objetivo es la selección de los mejores argumentos/hechos científicos para la resolución de los problemas de salud que plantea la práctica médica cotidiana.

Para saber más: 

Atención médica basada en evidencias 

¿Qué es Clinical Evidence?

Biomarcadores

Los biomarcadores son sustancias que indican un estado biológico, un signo de salud o enfermedad. Los biomarcadores se utilizan para detectar enfermedades o los procesos de las mismas. Por ejemplo, los resultados de un análisis de sangre, que se pueden medir con precisión y son reproducibles. Forman parte de los “signos”, por contraste con los “síntomas” (lo que perciben los pacientes como salud o enfermedad, por ejemplo, bienestar, astenia, mareo, etc).

Conmutación de resultados

La conmutación de resultados es una práctica cuestionable en la que los investigadores modifican el objetivo del estudio después de su inicio. Se supone que los investigadores deben identificar el resultado esperado de la intervención que están analizando según un protocolo de estudio definido antes de iniciar el ensayo. Si ese resultado se cambia parcial o totalmente y se sustituye por otro, podría ser una manipulación si los investigadores supieron que los datos no cumplían con las expectativas y decidieron cambiar el objetivo y los resultados a medida.

Correlación y causalidad

Dos fenómenos pueden parecer dependientes, pero existir entre ellos sólo una correlación, sin que se pueda hablar de causalidad, “causa-efecto”. El hecho de que dos fenómenos estén estadísticamente relacionados no implica necesariamente que uno provoque el otro. Por ejemplo, si hablamos de una casa en que la lluvia se asocia al corte de la electricidad, es una correlación. Hablaríamos de causalidad si se demostrara que la lluvia provoca un cortocircuito porque está mal aislada la instalación eléctrica. Muchos fenómenos están correlacionados y es un sesgo frecuente el atribuir causalidad a tal correlación

Criterios PICO

PICO es una herramienta para desglosar una pregunta de investigación. El acrónimo incluye las palabras en inglés para Paciente/Población, Intervención, Comparación y Resultados. Su uso permite una búsqueda bien estructurada en la literatura biomédica y también puede ser extremadamente útil para los periodistas que necesitan profundizar en cualquier intervención relacionada con el medicamento.
Para saber más:
PICO — Medicina basada en la evidencia 

Declaración de Sospecha de Efectos Adversos

El programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas (también conocido como programa de la tarjeta amarilla) es uno de los métodos más utilizados como fuente principal de información de seguridad de los medicamentos y productos sanitarios (prótesis y otros). El Programa de Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos, a su vez, está integrado en los programas europeos e internacionales de farmacovigilancia. Revisa, por ejemplo, el sistema español y el de Estados Unidos, de la FDA.

Enmascaramiento (blinding)

Serie de medidas (o precauciones) que se toman con el fin de que a lo largo de un estudio de investigación o ensayo clínico desconozcan la asignación al tratamientos o al placebo los pacientes, los profesionales o ambos (en este caso doble enmascaramiento, doble ciego). Se habla de estudios con triple enmascaramiento cuando el enmascaramiento se aplica también a los analistas de datos, además de a participantes y a profesionales. Con el enmascaramiento se trata de evitar el sesgo a favor o en contra de la intervención en estudio (tratamiento farmacológicos y otros). Es “abierto”, el ensayo clínico en el que tanto el paciente como el profesional saben la asignación al tratamiento o al placebo.

Ensayo clínico aleatorizado doble enmascarado y multicéntrico

Multicéntrico señala que el ensayo clínico se ha realizado en varios lugares (varios hospitales, por ejemplo). Para aleatorización y enmascaramiento, favor de ver las entradas apropiadas.

Ensayos clínico aleatorizados (ECA)

Un ensayo clínico aleatorizado es una de las formas más rigurosas de determinar si existe una relación causa-efecto entre la intervención y el resultado, y para evaluar el costo-efectividad de un tratamiento.

Se asignan al azar grupos comparables de sujetos para recibir una nueva intervención médica, o una intervención que ya es conocida (“estándar”), un placebo o ninguna intervención . Si son de simple enmascarado, el sujeto no sabe en qué grupo se encuentra, y si son doble enmascarado, quienes administran la intervención (investigadores, profesionales sanitarios) tampoco lo saben. Tal diseño permite comparaciones entre intervenciones, y se considera el patrón oro de los estudios médicos.
Para saber más:
Comprender los ensayos clínicos: ¿por qué son importantes los ensayos clínicos aleatorizados? 

Estudio experimental o de intervención

Un estudio en que el investigador pre-define y controla las condiciones en que se desarrolla el mismo. Es decir, el investigador decide qué tratamiento, con qué pauta y durante cuánto tiempo lo recibirá cada uno de los grupos de estudio.
Para saber más: 

Estudio experimental

Estudios experimentales en epidemiología

Estudio observacional

Es un estudio observacional aquel en que el diseño de investigación es “la observación y registro” de acontecimientos, sin intervenir en el curso natural de estos pero tratando de sacar conclusiones sobre las causas subyacentes. Las mediciones se pueden realizar a lo largo del tiempo (estudio longitudinal), ya sea de forma prospectiva o retrospectiva; o de forma única (estudio transversal). En el estudio observacional no hay intervención por parte del investigador y este se limita a medir las variables que define en el estudio. Aunque los estudios observacionales pueden proporcionar pistas valiosas, no suelen proporcionar pruebas sólidas y definitivas, ya que son especialmente propensos a sesgos y factores de confusión. Normalmente, es mejor utilizar los estudios observacionales para formular hipótesis, que se confirmarán con ensayos clínicos aleatorizados y enmascarados que permitan llegar a conclusiones más firmes sobre el efecto de la intervención.

Estudios retrospectivos

Se realizan observando-analizando los datos recogidos previamente al inicio del estudio. Los estudios retrospectivos son estudios observacionales y por ello con sesgos, ya que los datos no fueron recogidos en su día para responder a la pregunta de investigación específica.

Factores de confusión y sesgos

Se produce confusión cuando la asociación entre el factor de estudio y la variable respuesta puede ser explicada por una tercera variable, la variable de confusión, o, por el contrario, cuando una asociación real queda enmascarada por este factor. Por ejemplo, si se quieren comparar dos países hay que tener en cuenta el grado de envejecimiento en ambos, pues llevaría a confusión hacerlo directamente. Es decir, la edad es en este caso un factor de confusión. En los análisis de datos, se intentan controlar los factores de confusión como edad, clase social, educación y otros para tener resultados ciertos. El error sistemático, también llamado sesgo, se produce por un error en el diseño o análisis del estudio; por ejemplo, el sesgo que introduce la selección de voluntarios. Los sesgos afectan a la validez de los resultados.

Para saber más: 

Identificar y evitar sesgos en la investigación

Errores en epidemiología. Errores sistemáticos. Factores de confusión y modificación del efecto

Farmacovigilancia

Según la OMS, “la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con la medicación”.
Para saber más:
Regulación y precalificación 

Food and Drug Administration (FDA)

La FDA es una agencia oficial de los Estados Unidos encargada de la evaluación y supervisión de los medicamentos (incluyendo vacunas) y productos sanitarios. Junto a la agencia europea, la EMA (European Medicines Agency), sus decisiones tienen enorme impacto en el mercado mundial de medicamentos.

Indicación

Una indicación describe el uso aprobado de un producto (como un medicamento, análisis-test, vacuna, prótesis y otros). Significa que las autoridades reguladoras han revisado las pruebas enviadas por el fabricante para el tratamiento o valoración de una problema o enfermedad y han permitido a la empresa comercializar el producto para ese uso específico. Ampliar la indicación es una práctica común para expandir el mercado de un producto y a menudo ocurre paso a paso a través de la remisión por la industria de nuevos datos a los reguladores.

Intervención

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), “una intervención sanitaria es un acto realizado, con o en nombre de una persona o una población, cuyo propósito es mejorar, evaluar, mantener, promover o modificar la salud, el funcionamiento o las condiciones de salud”.
Para saber más:

Clasificación internacional de intervenciones sanitarias (ICHI)

Clasificación internacional de intervenciones sanitarias

Invención de enfermedades/Medicalización de la vida

Hay múltiples traducciones y definiciones del “disease mongering”, es decir, el incrementar el negocio de la salud al transformar en enfermedades procesos y situaciones normales. Es una metodología empleada frecuentemente por las industrias farmacéuticas, inventando y “vendiendo” nuevas enfermedades o ampliando las definiciones de las mismas. Lo que es normal se transforma en patológico y así se convierte en indicación para un nuevo medicamento o producto sanitario, o en nueva indicación para un producto que ya estaba en el mercado.
Para saber más:

Medicalización de la vida

Estrategias de promoción del síndrome por déficit de testosterona: un caso paradigmático de invención de enfermedad (disease mongering)

Lectura crítica (critical appraisal)

Es  el  proceso  de  evaluar  e  interpretar  las pruebas y  evidencias  aportadas  por  la  literatura  científica,  considerando  sistemáticamente  los  resultados  que  se  presentan, su validez y su relevancia para el propio trabajo y situación.
Para saber más:

Leyendo críticamente la evidencia clínica

Medidas de resultados pre identificados
Ver conmutación de resultados.

Meta-análisis

Meta-análisis es una técnica estadística que permite integrar los resultados comparables de distintos estudios en un único valor, dando más peso a los resultados de los estudios más grandes y bien realizados.

Monitorización de vigilancia post-comercialización.

El seguimiento de datos sobre la seguridad de una sustancia – fármaco o vacuna- después de haber sido introducida en el mercado.

Nota de Seguridad en Campo

Una Acción Correctiva de Seguridad en Campo (Field Safety Corrective Action – FSCA) es una acción emprendida por un fabricante para reducir el riesgo de muerte o de deterioro grave del estado de salud asociado al uso de un producto sanitario que ya ha sido  comercializado. Tales acciones se notifican mediante una Nota de Seguridad en Campo. Una Nota de Seguridad en Campo (Field Safety Note – FSN por sus siglas en inglés) es, por tanto, una comunicación a los clientes y/o usuarios remitida por el fabricante o por un representante en relación a una Acción Correctiva de Seguridad en campo.

Organización Mundial de la Salud (OMS)

La OMS opera bajo las Naciones Unidas para coordinar las respuestas internacionales en la salud pública. Con sede en Ginebra, Suiza, la agencia tiene seis oficinas regionales y 150 oficinas de campo en todo el mundo.

Producto sanitario (medical device)

En España es “producto sanitario” cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1/ diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; 2/ diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; 3/ investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; 4/ regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero cuya función puedan contribuir tales medios. Ve aquí la definición de la World Health Organization (WHO). Revisa también Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan los productos sanitarios.

Resultado en salud: primario, secundario, intermedio, combinado

En los estudios de investigación, por ejemplo, ensayos clínicos, se pretende dar respuesta a una pregunta de investigación mediante el análisis de los resultados en salud (cambios medibles). Por ejemplo, si se estudia un nuevo medicamento oncológico, el resultado primario podría ser la prolongación de la vida de los pacientes y un resultado intermedio el tiempo sin síntomas molestos. Un marcador, o resultado intermedio/sustitutivo, es una medida que puede correlacionarse con la respuesta a la pregunta de investigación; en este ejemplo, el tamaño del tumor. El resultado combinado mezcla varios resultados para producir una síntesis; a este respecto conviene la precaución pues a veces el resultado combinado sesga la interpretación del estudio.

Resultado intermedio/sustituto o criterio de valoración intermedio/sustituto

Los criterios de valoración intermedios/sustitutos son indicadores (a menudo biomarcadores) elegidos por los investigadores porque se considera que intervienen de forma importante en el mecanismo de una enfermedad. Por ejemplo, la presión arterial puede usarse como resultado final sustituto en un ensayo sobre medicamentos cardiovasculares, ya que es un factor de riesgo conocido para ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La hipótesis es que si el fármaco muestra un efecto sobre el resultado sustituto, la presión arterial alta, también tendrá un efecto sobre el resultado clínico final (ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares). Desafortunadamente, en muchos casos el efecto de un fármaco sobre un resultado sustituto no traerá el beneficio esperado a los pacientes, e incluso puede dañarlos, porque no se conocen bien todos los mecanismos del enfermar. Por esta razón, debe valorarse precavidamente cualquier resultado obtenido en un estudio que fue diseñado con un resultado/criterio de valoración sustituto.

Riesgo absoluto

El riesgo absoluto mide a lo largo del tiempo la incidencia de un daño en la población total. Es decir, el riesgo absoluto es la probabilidad que tiene un sujeto de sufrir un evento a lo largo de cierto tiempo.
Para saber más:

Riesgo relativo y riesgo absoluto: definición y ejemplos 

Determinación de factores de riesgo

Riesgo relativo (exposición porcentual)  

En Estados Unidos se define el riesgo relativo como “una proporción de probabilidad de que suceda un evento en el grupo expuesto versus la probabilidad de que ocurra el mismo evento en el grupo no expuesto”. Por ejemplo, el riesgo relativo de desarrollar cáncer de pulmón (evento) en fumadores (grupo expuesto) versus no fumadores (grupo no expuesto) sería la probabilidad de desarrollar cáncer de pulmón para fumadores dividido por la probabilidad de desarrollar cáncer de pulmón para no fumadores. El riesgo relativo no proporciona ninguna información sobre el riesgo absoluto de que ocurra el evento, sino más bien la probabilidad más alta o menor del evento en la exposición versus el grupo no expuesto”.

Solicitud de Aprobación de Comercialización (Premarket Approval Application)

Para que se apruebe un fármaco o una vacuna para su introducción en el mercado, el fabricante debe presentar una Solicitud de Aprobación de Comercialización, cuyo objetivo es que los reguladores tengan toda la información relevante sobre la eficacia y seguridad esperadas del producto, de acuerdo con los resultados obtenidos en los ensayos clínicos.

Apéndice B: Agencias Reguladoras

América del Norte

América Latina

Unión Europea y países miembros de la Unión Europea

Hay múltiples opciones para solicitar una autorización de comercialización en la Unión Europea.

Europa, países que no pertenecen a la Unión Europea

Asia y el Pacífico

Oriente Medio

África

Appendix C: Libros

Angell, Marcia, M.D., “The Truth About Drug Companies: How They Deceive Us and What to Do About It.” (2004)

Blastland, Michael, “Ten Days in a Mad-House.” (1887)

Blastland, Michael, Dilnot, Andrew, “The Tiger That Isn’t: Seeing Through A World Of Numbers.” (2007)

Bly, Nellie, “Before You Take That Pill.” (2008)

Carpenter, Daniel, “Bad Blood: Secrets and Lies in a Silicon Valley Startup.” (2018)

Carreyrou, John, “Effectiveness And Efficiency: Random Reflections on Health Services.” (1972)

Cochrane, Archie L., “Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom.” (2019)

Douglas, J., M.D., “Reputation and Power: Organizational Image and Pharmaceutical Regulation at the FDA.” (2010)

Eban, Katherine, “Saving Normal: An Insider’s Revolt against Out-of-Control Psychiatric Diagnosis, DSM-5, Big Pharma, and the Medicalization of Ordinary Life.” (2014)

Frances, Allen, “Calculated risks: How to Know When Numbers Deceive You.” (2003)

Gigerenzer, Gerd, “Bad Pharma: How Medicine is Broken and How We Can Fix It.” (2012)

Gigerenzer, Gerd, “Reckoning With Risk : Learning to Live With Uncertainty.” (2002)

Goldacre, Ben, “The $800 Million Pill: The Truth Behind the Cost of New Drugs.” (2005)

Goozner, Merrill, “Mammography Screening: Truth Lies and Controversy.” (2012)

Gøtzsche, Peter C., “Deadly Medicines and Organised Crime: How Big Pharma Has Corrupted Healthcare.” (2013)

Gøtzsche, Peter C., “The Big Fix: How the Pharmaceutical Industry Rips Off American Consumers.” (2003)

Greider, Katharine, “Matters of Life and Death: Key Writings.” (2007)

Heath, Iona, “How To Lie with Statistics.” (1954)

Huff, Darrell, “Disease, Diagnoses, and Dollars: Facing the Ever-Expanding Market for Medical Care.” (2009)

Kaplan, Robert M., “On The Take: How Medicine’s Complicity with Big Business Can Endanger Your Health.”

Kassirer, Jerome P., “Big Pharma: How The World’s Biggest Drug Companies Control Illness.” (2006)

Law, Jacky, “The Rise and Fall of Modern Medicine.” (2000)

Le Carré, John, “The Danger Within Us: America’s Untested Unregulated Medical Device Industry and One Man’s Battle to Survive It.” (2017)

Le Fanu, James, “The Constant Gardener.” (2005)

Lenzer, Jeanne, “Pain Killer: An Empire of Deceit and the Origin of America’s Opioid Epidemic.” (2018)

Meier, Barry, “Selling Sickness: How the World’s Biggest Pharmaceutical Companies Are Turning Us All into Patients.” (2006)

Mukherjee, Siddhartha, “The Laws of Medicine: Field Notes from an Uncertain Science.” (2015)

Prasad, Vinayak K., “Malignant: How Bad Policy and Bad Evidence Harm People with Cancer.” (2020)

Prasad, Vinayak K., Cifu, Adam S., “Ending Medical Reversal: Improving Outcomes Saving Lives.” (2015)

Rodwin, Marc A., “Conflicts of Interest and the Future of Medicine.” (2011)

Rost, Peter, “The Whistleblower: Confessions of a Healthcare Hitman.” (2006)

Sismondo, Sergio, “Ghost-Managed Medicine: Big Pharma’s Invisible Hands.” (2018)

Welch, H. Gilbert, “Should I Be Tested for Cancer?: Maybe Not and Here’s Why.” (2006)

Welch, H. Gilbert, Schwartz, Lisa, Woloshin, Steve, “Overdiagnosed: Making People Sick in the Pursuit of Health.” (2012)

Woloshin, Steven, Schwartz, Lisa M., Welch, H. Gilbert, “Know Your Chances: Understanding Health Statistics.” (2008)

 

Libros adicionales sugeridos por el equipo de traductores al español

Blench, Jörg, “Los inventores de enfermedades: cómo nos convierten en pacientes” (2003)

Brownlee, Shannon, “Overtreated: Why Too Much Medicine Is Making Us Sicker and Poorer” (2007)

Cassels, Alan, “Seeking Sickness: Medical Screening and the Misguided Hunt for Disease” (2012)

Castiel, Luis David, Álvarez-Dardet Díaz, Carlos, «La salud persecutoria: los límites de la responsabilidad” (2010)

Fábregas, M, Tafur, A Guillén, A Bolaños, L, Méndez, JL y Fernández de Sevilla, P, “Guía de estilo sobre salud mental para medios de comunicación: las palabras sí importan” (2018)

Gérvas, Juan, “Sano y salvo (y libre de intervenciones médicas innecesarias)” (2013)

Goldacre, Ben,  “Mala ciencia No te dejes engañar por curanderos, charlatanes y otros farsantes” (2008)

Healy, David, “Pharmageddon” (2012)

Illich, Iván, “Némesis médica: la expropiación de la salud” (1978)

Lobo, Alberto Ortiz, “Hacia una psiquiatría crítica” (2013)

Muñoz, M, López, A, González, S, Ugidos, C, “Guía de buenas prácticas contra el estigma” (2020)

Rubio Jiménez, Mariela, “Tu salud nuestro negocio” (2014)

Sedeño, Eulalia Pérez, “Las mentiras científicas sobre las mujeres” (2017)

Sitges-Serra, Antonio, “Si puede no vaya al médico” (2020)

Skrabanek, Petr, McCormick, James , “Sofismas y desatinos en medicina” (1992)

Valls, Carme, “Mujeres invisibles para la medicina” (2020)

Whitaker, Robert, “Anatomy of an epidemic” (2010) 

Acerca de las autoras

Serena Tinari y Catherine Riva son periodistas de investigación sanitaria y cofundadoras de Re-Check.ch, una organización suiza sin ánimo de lucro, dedicada a cartografiar e investigar asuntos sanitarios. Re-Check.ch produce publicaciones en varios idiomas, apoya a las redacciones en sus investigaciones sobre salud e imparte talleres sobre cómo realizar investigaciones sobre medicina y salud pública.

Serena Tinari trabaja desde 1994 en medios de comunicación impresos y electrónicos, radio y televisión. Es autora de decenas de reportajes de investigación para la radiotelevisión pública suiza. Tinari está especializada en seguridad de medicamentos, medicina basada en la evidencia y los conflictos de intereses. Formadora, conferenciante y moderadora, ha tratado ampliamente la gripe A (H1N1) y el Tamiflú.

Catherine Riva está especializada en el diseño y la metodología de los ensayos clínicos, la salud pública y la Medicina Basada en la Evidencia. Es formadora y conferencista. Ha publicado sobre el caso Mediator, los programas de cribado del cáncer de mama, las controversias sobre la vacunación contra el virus del papiloma humano y los conflictos de intereses en la atención sanitaria y la investigación médica. También ha publicado en revistas biomédicas.

La Red Global de Periodismo de Investigación (GIJN, Global Investigative Journalism Network) es una asociación internacional de periodistas de investigación del mundo, con más de 200 organizaciones miembro en 80 países. GIJN ofrece formación, recursos y redes, con la misión principal de fortalecer el periodismo de investigación y de datos en todo el mundo. Puedes ponerte en contacto con GIJN a través del correo electrónico: hello@gijn.org

Acerca de los traductores

Equipo de traductores de la “Guía de GIJN sobre investigación periodística en salud y medicina” en nombre del Seminario de Innovación en Atención Primaria (SIAP): “COVID-19, del estado de alarma al estado de solidaridad”. Diciembre-enero 2020-2021:

Juana Abadía, Ximena de la Barra, Teresa Escudero, Juan Gérvas, Mariano Hernández, Sergio Minué, Paulyna Orellana, Trinidad Planas Juan, Concha Ruiz Villén, Luz Vázquez Canales, Marc Walther.

Coordinación: Mariano Hernández. Revisión: Juan Gérvas.

Equipo de GIJN en español: Andrea Arzaba y Mariel Lozada.

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