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Enquêter sur la santé et la médecine: Glossaire, agences, et livres

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Annexe A : glossaire des termes

Déclaration d’effets indésirables 

Signalements fournis par les patients et les professionnels de santé aux organismes de réglementation nationaux et internationaux concernant les effets indésirables de médicaments et de dispositifs médicaux. Voir, par exemple, le système de la FDA aux Etats-Unis.

Biomarqueurs

Les marqueurs biologiques font référence à une large sous-catégorie de signes médicaux (ou signes cliniques), c’est-à-dire des manifestations objectives de l’état médical d’un patient, observées non par le patient, mais par quelqu’un de l’extérieur. Ceux-ci peuvent être mesurés avec précision et leurs résultats peuvent être reproduits. C’est le cas par exemple d’un résultat de test sanguin. Les signes médicaux contrastent avec les symptômes médicaux, qui se limitent aux signes de santé ou de maladie perçus par les patients eux-mêmes.

Aveugle

Situation où les participants à une étude ignorent s’ils reçoivent ou non une intervention. Dans le cas d’une étude en double aveugle, le personnel médical qui administre le traitement l’ignore aussi. De nombreuses études ont montré que si vous savez quel traitement vous recevez, il se peut que l’effet placebo soit plus important chez vous que chez un sujet qui ne sait pas quel traitement on lui administre.

Facteurs confondants et biais

Un facteur confondant est une variable qui peut influencer les résultats d’une étude ou d’une analyse. Par exemple, lorsqu’on compare la situation épidémiologique de deux pays, sans tenir compte de l’âge de la population. Or, certains pays ont une population beaucoup plus âgée que d’autres, et cela peut influencer l’analyse de manière importante. Dans cet exemple, l’âge de la population est le facteur confondant. Lors de l’analyse d’un ensemble de données ou du résultat d’une étude, les chercheurs essaient de procéder à des ajustements pour exclure tout facteur confondant, et obtenir ainsi une réponse plus fiable à la question de recherche. Le biais est défini comme une erreur systématique (ou « erreur non aléatoire ») qui interfère dans l’évaluation précise des résultats d’une étude. Lecture complémentaire : Identifying and Avoiding Bias in Research. (Identifier et éviter les biais dans la recherche).

Corrélation et causalité

Il y a corrélation lorsque deux phénomènes sont liés par une relation. Par exemple, il pleut et en même temps, les lumières s’éteignent dans votre logement. Ces deux événements se produisent en même temps, il y a donc une sorte de relation, mais on ne peut pas dire si les lumières se sont éteintes à cause de la pluie. La causalité, à l’inverse, indique que deux phénomènes sont liés par une relation de cause à effet. Dans l’exemple, vous appelez un spécialiste pour résoudre votre problème d’électricité et il vous explique que clairement, la pluie a bel et bien éteint les lumières en raison d’une fuite dans votre immeuble. En méthodologie scientifique, la différence entre corrélation et causalité est essentielle. De nombreux phénomènes peuvent sembler liés par une relation de cause à effet, mais à moins que celle-ci n’ait été prouvée, nous devons plutôt partir du principe qu’il s’agit d’une corrélation. Considérer sans preuve un phénomène comme causal est un biais très courant et problématique.

Lecture critique

Voici une définition dans un langage relativement simple : « La lecture critique est le processus qui consiste à évaluer soigneusement et systématiquement les résultats de la recherche scientifique (preuves) pour juger de leur fiabilité, de leur valeur et de leur pertinence dans un contexte particulier. » Source : What is Critical Appraisal ? (Qu’est-ce que la lecture critique ?) – Center for Evidence Based Management..

Façonnage de maladies

Le façonnage de maladies peut être défini comme une manière de « vendre la maladie«  dans le but de promouvoir la vente de médicaments. C’est une stratégie utilisée par les sociétés pharmaceutiques pour élargir le marché potentiel de leurs produits, soit en inventant de nouvelles maladies, soit en présentant un phénomène normal comme une maladie. Des symptômes courants, bien que non pathologiques, peuvent servir d’indication à un nouveau médicament ou de nouvelle indication pour un produit déjà commercialisé.

Critères d’évaluation : primaire, secondaire, de substitution, combiné

Un essai clinique vise à répondre à une question de recherche. Les « critères de jugement » sont des indicateurs qui ont été établis pour mesurer le résultat de l’essai. Le critère de jugement principal d’un essai portant sur un nouveau médicament oncologique pourrait être par exemple le prolongement de la vie du patient et le critère secondaire, la durée de l’absence de symptômes. L’utilisation de critère de substitution représente intrinsèquement un signal d’alerte ; dans cet exemple, cela pourrait être l’utilisation de la taille de la tumeur comme critère de substitution. Les critères combinés utilisent deux critères ou davantage comme s’il s’agissait d’une seule mesure. Méfiez-vous-en car leur utilisation est susceptible de biaiser les résultats de l’étude. 

Agence européenne des médicaments (AEM ou EMA)

L’EMA est une agence de l’Union européenne chargée de l’évaluation et de la surveillance des médicaments. Comme celles de la Food and Drug Administration aux États-Unis, les décisions de l’EMA ont une grande influence sur le marché pharmaceutique mondial.

Soins de santé fondés sur les preuves

Le terme désigne une approche utilisée par les prestataires de santé pour décider de l’intervention appropriée pour traiter une affection, en basant le processus décisionnel sur les « meilleures données probantes disponibles ». Pour en savoir plus : Evidence Based Health Care (Soins de santé fondés sur les preuves) .

Étude expérimentale (également appelée interventionnelle)

Étude où toutes les conditions sont prédéterminées et contrôlées par la personne qui conduit l’expérience. Pour en savoir plus : Définition de l’étude expérimentale.

Présentation en valeurs absolues (risque absolu)

Contrairement au risque relatif, le risque absolu donne une indication de la probabilité dans le temps qu’un événement se produise. Consultez ce site web pour obtenir des définitions précises mais simples et de nombreux exemples : Risque relatif et risque absolu : définition et exemples (en anglais). Comprendre et expliquer le risque (en français).

Avis de sécurité (« Field Safety Notice ») 

L’avis qu’un fabricant communique aux utilisateurs dans lequel il admet l’existence d’un grave problème de sécurité lié à l’utilisation de son produit.

 U.S. Food and Drug Administration (FDA)

La FDA est une agence de réglementation américaine chargée de la supervision des médicaments pharmaceutiques, des vaccins et des dispositifs médicaux. Comme celles de l’Agence européenne des médicaments, les décisions de la FDA en matière de médicaments ont une grande influence sur le marché pharmaceutique mondial.

Indication

Une indication décrit l’utilisation homologuée d’un produit pharmaceutique (tel qu’un médicament, un test ou un vaccin). Cela signifie que les autorités réglementaires ont examiné les preuves soumises par le fabricant pour le traitement (ou le test) d’une condition ou d’une maladie, et ont autorisé l’entreprise à commercialiser le produit pour cet usage spécifique. L’élargissement de l’indication est une pratique couramment utilisée pour élargir le marché d’un produit. Elle se fait souvent étape par étape. Chaque fois, l’industrie doit soumettre de nouvelles données aux régulateurs.

Intervention

L’OMS définit une intervention de santé comme : « Un acte accompli pour, avec ou au nom d’une personne ou d’une population dont le but est d’évaluer, d’améliorer, de maintenir, de promouvoir ou de modifier la santé, le fonctionnement ou les conditions de santé. »

Dispositif médical

Voici la définition complète d’un « dispositif médical » par l’OMS: « Tout instrument, appareil, instrument, machine, engin, implant, agent réactif à usage in vitro, logiciel, matériel ou autre article similaire ou apparenté, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme, dans les buts suivants : diagnostic, prévention, suivi, traitement ou atténuation de la maladie; diagnostic, suivi, traitement, atténuation ou compensation d’un traumatisme; étude, remplacement, modification ou appui anatomique ou d’un processus physiologique; appui aux fonctions vitales ou maintien de la vie; régulation de la conception; désinfection de dispositifs médicaux; fourniture d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons humains; et dont l’ action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par le métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »

En savoir plus : Le modèle de cadre réglementaire mondial de l’OMS relatif aux dispositifs médicaux incluant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro .

Méta-analyse

Une méta-analyse est une analyse statistique qui combine les résultats de plusieurs études comparables.

Essais contrôlés randomisés, en double aveugle, multicentriques

Le terme multicentrique indique qu’un essai est conduit sur plusieurs sites différents (hôpitaux, par exemple). Pour les essais contrôlés randomisés (ECR) en double aveugle, voir ci-dessous non randomisé, sans aveugle.

Non randomisé, sans aveugle

La randomisation est un concept clé dans les études scientifiques qui visent à comparer deux groupes de sujets qui reçoivent des interventions différentes (comme un médicament testé et un placebo ou un autre médicament à des fins de comparaison). Attribuer au hasard les patients à l’un des deux groupes permet de minimiser les biais et les facteurs confondants de sorte que les deux groupes se ressemblent autant que possible au début de l’étude. Toutefois, pour des raisons uniquement dues au hasard, des déséquilibres fondamentaux peuvent exister entre les deux groupes (groupe d’intervention plus âgé que le groupe de contrôle, par exemple), ce qui peut fausser le résultat.

Étude observationnelle

Étude consistant à observer les phénomènes au fur et à mesure qu’ils se produisent ou se déroulent et à essayer de tirer des conclusions sur leurs causes sous-jacentes. Bien que les études observationnelles puissent fournir des indices précieux, elles ne peuvent pas fournir de preuves solides et définitives, car elles sont particulièrement sujettes aux biais et aux facteurs confondants. La meilleure solution consiste en principe à utiliser des études observationnelles pour générer des hypothèses, puis à tester ces dernières dans le cadre d’essais randomisés contrôlés qui autorisent des conclusions plus fermes sur l’effet de l’intervention.

Changement de critère de jugement (« outcome switching »)

Le changement de critère de jugement est une pratique controversée qui consiste à modifier le critère de jugement de l’étude alors que celle-ci a déjà démarré. Les chercheurs sont censés identifier le critère de jugement et le résultat attendu de l’intervention médicale testée dans un protocole d’étude avant le démarrage de l’essai. Si ce critère de jugement est abandonné à mi-chemin d’une étude et remplacé par un autre, c’est peut-être parce que les chercheurs ont examiné les données et n’ont pas obtenu le résultat positif qu’ils espéraient.

Présentation en pourcentage (risque relatif)

Les National Institutes of Health aux États-Unis définissent le risque relatif comme « le rapport entre la probabilité qu’un événement se produise dans le groupe exposé et la probabilité que l’événement se produise dans le groupe non exposé. Par exemple, le risque relatif de développer un cancer du poumon (événement) chez les fumeurs (groupe exposé) par rapport aux non-fumeurs (groupe non exposé) correspond à la probabilité de développer un cancer du poumon chez les fumeurs divisée par la probabilité de développer un cancer du poumon chez les non-fumeurs. Le risque relatif ne fournit aucune information sur le risque absolu que l’événement se produise, mais plutôt sur la probabilité plus élevée ou plus faible de l’événement dans le groupe exposé par rapport au groupe non exposé ». Source : Relative risk (Risque relatif).

Pharmacovigilance

La pharmacovigilance est définie par l’OMS comme « la science et les activités liées à la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables des médicaments ou d’autres problèmes éventuels liés aux médicaments ».

Critères PICO

PICO est un outil qui permet de décomposer une question de recherche. L’acronyme signifie Patient/Population ; Intervention ; Comparaison ; Résultats (« outcome »). Son utilisation permet de mener une recherche bien structurée dans la littérature biomédicale et peut être aussi extrêmement utile pour les journalistes qui ont besoin d’examiner en détail les interventions médicales. En savoir plus : PICO – Evidence Based Medicine.

Surveillance post-commercialisation (ou post-marketing)

Surveillance de la sécurité d’un médicament ou d’un vaccin après sa mise sur le marché.

Critère de jugement prédéfini

Voir changement de critère de jugement.

Demande d’homologation 

Pour qu’un médicament ou un vaccin puisse être commercialisé, le fabricant doit soumettre une demande d’homologation. Cette demande doit fournir aux organismes de réglementation toutes les informations pertinentes obtenues lors des essais cliniques sur l’efficacité et la sécurité attendues du produit.

Essais randomisés contrôlés (ECR)

Un essai randomisé contrôlé (« randomized controlled trial » ou RCT en anglais) est sans doute l’un des moyens les plus rigoureux pour déterminer s’il existe une relation de cause à effet entre un traitement et un résultat, et pour évaluer l’efficacité d’un traitement.

Des groupes comparables de sujets sont assignés au hasard pour recevoir une nouvelle intervention médicale ou une intervention déjà standard (ou un placebo ou pas d’intervention du tout). S’ils sont en simple aveugle, le receveur ne sait pas à quel groupe il a été assigné. Si les essais sont en double aveugle, ceux qui administrent l’intervention ne le savent pas non plus. Ce design permet des comparaisons entre les interventions et est considéré comme l’étalon or parmi les différents types d’études dans le domaine médical.

Plus d’informations ici :  Understanding controlled trials. Why are randomised controlled trials important ? (Comprendre les essais contrôlés : pourquoi les essais contrôlés randomisés sont-ils importants?)

Études rétrospectives

Ces études sont effectuées en examinant des données déjà collectées dans le passé. Les études rétrospectives sont des études observationnelles sujettes aux biais, car les données n’ont pas été collectées pour répondre à la question de recherche spécifique de l’étude en question.

Critère de substitution 

Les critères de substitution sont des indicateurs (souvent des biomarqueurs) choisis par les chercheurs car ils sont considérés comme des contributeurs importants au mécanisme d’une maladie. Par exemple, la tension artérielle peut être utilisée comme critère de substitution dans un essai sur des médicaments cardiovasculaires, car il s’agit d’un facteur de risque connu de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral. L’hypothèse est que si le médicament montre un effet sur le critère de substitution, l’hypertension artérielle, il aura également un effet sur le résultat clinique (crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux). Malheureusement, dans de nombreux cas, l’effet d’un médicament sur un critère de substitution n’apportera pas le bénéfice escompté aux patients et peut même leur nuire, car d’autres aspects du mécanisme de la maladie n’ont pas encore été bien compris. C’est pourquoi, tout résultat obtenu dans une étude conçue avec un critère de substitution doit être apprécié avec beaucoup de prudence.

Organisation mondiale de la santé (OMS)

L’OMS opère sous l’égide des Nations Unies pour coordonner les réponses internationales en matière de santé publique. Basée à Genève, en Suisse, l’agence compte six bureaux régionaux et 150 bureaux extérieurs dans le monde.

Annexe B : Agences de réglementation

Amérique du Nord

Amérique Latine

Etats membres de l’UE

Il existe plusieurs options pour demander une autorisation de mise sur le marché au sein de l’UE.

Etats non membres de l’UE

Asie et Pacifique

Moyen-Orient

Afrique

Annexe C : Ouvrages de référence 

Marcia Angell, M.D., “The Truth About Drug Companies: How They Deceive Us and What to Do About It.” (2004) 

Michael Blastland, Andrew Dilnot, “The Tiger That Isn’t: Seeing Through A World Of Numbers.” (2007)

Nellie Bly, “Ten Days in a Mad-House.” (1887)

  1. Douglas Bremner, M.D., “Before You Take That Pill.” (2008) 

Daniel Carpenter, “Reputation and Power : Organizational Image and Pharmaceutical Regulation at the FDA.” (2010)

John Carreyrou, “Bad Blood: Secrets and Lies in a Silicon Valley Startup.” (2018)

Archie L. Cochrane, “Effectiveness And Efficiency: Random Reflections on Health Services.” (1972) 

Katherine Eban, “Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom.” (2019)

Allen Frances, “Saving Normal: An Insider’s Revolt against Out-of-Control Psychiatric Diagnosis, DSM-5, Big Pharma, and the Medicalization of Ordinary Life.” (2014) 

Gerd Gigerenzer, “Calculated risks: How to Know When Numbers Deceive You.” (2003)

Gerd Gigerenzer, “Reckoning With Risk : Learning to Live With Uncertainty.” (2002)

Ben Goldacre, “Bad Pharma: How Medicine is Broken, and How We Can Fix It.” (2012)

Merrill Goozner, “The $800 Million Pill: The Truth Behind the Cost of New Drugs.” (2005)

Peter C. Gøtzsche, “Mammography Screening : Truth, Lies and Controversy.” (2012)

Peter C. Gøtzsche, “Deadly Medicines and Organised Crime : How Big Pharma Has Corrupted Healthcare.” (2013)

Katharine Greider, “The Big Fix : How the Pharmaceutical Industry Rips Off American Consumers.” (2003)

Iona Heath, “Matters of Life and Death: Key Writings.” (2007)

Darrell Huff, “How To Lie with Statistics.” (1954)

Jon Jureidini, Leemon B. Mchenry, “The Illusion of Evidence-Based Medicine: Exposing the Crisis of Credibility in Clinical Research.” (2020)

Robert M. Kaplan, “Disease, Diagnoses, and Dollars: Facing the Ever-Expanding Market for Medical Care.” (2009)

Jerome P. Kassirer, M.D., “On The Take: How Medicine’s Complicity with Big Business Can Endanger Your Health.”

James Le Fanu, “The Rise and Fall of Modern Medicine.” (2000) Jacky Law, “Big Pharma : How The World’s Biggest Drug Companies Control Illness.” (2006)

John Le Carré, “The Constant Gardener.” (2005)

Jeanne Lenzer, “The Danger Within Us : America’s Untested, Unregulated Medical Device Industry and One Man’s Battle to Survive It.” (2017)

Barry Meier, “Pain Killer : An Empire of Deceit and the Origin of America’s Opioid Epidemic.” (2018)

Ray Moynihan, Alan Cassels, “Selling Sickness: How the World’s Biggest Pharmaceutical Companies Are Turning Us All into Patients.” (2006)

Siddhartha Mukherjee, “The Laws of Medicine: Field Notes from an Uncertain Science.” (2015)

Vinayak K. Prasad, Adam S. Cifu, “Ending Medical Reversal : Improving Outcomes, Saving Lives.” (2015)

Vinayak K. Prasad, “Malignant: How Bad Policy and Bad Evidence Harm People with Cancer.” (2020)

Marc A. Rodwin, “Conflicts of Interest and the Future of Medicine.” (2011)

Peter Rost, “The Whistleblower : Confessions of a Healthcare Hitman.” (2006)

Sergio Sismondo, “Ghost-Managed Medicine : Big Pharma’s Invisible Hands.” (2018)

  1. Gilbert Welch, “Should I Be Tested for Cancer ? : Maybe Not and Here’s Why.” (2006)
  2. Gilbert Welch, Lisa Schwartz, Steve Woloshin, “Overdiagnosed: Making People Sick in the Pursuit of Health.” (2012)

Steven Woloshin, Lisa M. Schwartz, H. Gilbert Welch, “Know Your Chances : Understanding Health Statistics.” (2008)

Note sur les auteurs 

Serena Tinari et Catherine Riva sont des journalistes d’enquête spécialisées dans le domaine médical et les fondatrices de Re-Check.ch, une organisation suisse à but non lucratif qui investigue et cartographie les affaires de santé. Re-Check.ch publie des articles dans plusieurs langues, épaule les rédactions dans leurs enquêtes de santé et organise des ateliers sur les méthodes qui permettent de mener des recherches approfondies sur les questions médicales et la santé publique.

Serena Tinari travaille pour la presse, la radio et la télévision depuis 1994. Elle est l’auteure de dizaines d’enquêtes menées pour la télévision publique suisse. Serena Tinari est spécialisée dans la sécurité des médicaments, la médecine fondée sur les preuves et les conflits d’intérêts. Formatrice, conférencière et modératrice, elle a beaucoup enquêté sur la grippe H1N1 et le Tamiflu.

Catherine Riva est spécialisée dans le design et la méthodologie des essais cliniques, la santé publique et la médecine fondée sur les preuves. Formatrice et conférencière, elle a enquêté sur l’affaire Mediator, les programmes de dépistage du cancer du sein, les controverses liées à la vaccination anti-HPV et les conflits d’intérêts dans le domaine de la santé et la recherche médicale. Elle a également publié dans des revues biomédicales.


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