Guía de GIJN sobre investigación periodística en salud y medicina: Capítulo 4

Informa sobre la seguridad

Una vez que un producto (fármaco, vacuna, instrumental médico, intervención sanitaria) ha superado las diferentes fases de estudio, así como el proceso de aprobación por las agencias reguladoras, pasa al mercado y puede ser prescrito/recomendado y vendido.

Cabe entonces descubrir efectos adversos graves cuando el producto es ampliamente utilizado en la práctica diaria. Ello está relacionado con problemas vinculados con la aprobación y la publicación en revistas científicas. Algunas veces es una cuestión de números: si demuestras que una intervención es segura en 5.000 pacientes del ensayo clínico, que un efecto adverso aparezca en uno de cada 20.000 será evidente con mayor probabilidad cuantas más personas la utilicen. Por tanto, los primeros diez años después de la aprobación de un productos son importantes para detectar daños.

Primera sugerencia: evalúa las pruebas

A los editores de los medios les encantan las historias sobre el daño producido por fármacos, vacunas e instrumentos médicos, porque les dan popularidad ante sus audiencias. Hay una plétora de potenciales buenas historias, pero también es previsible que aparezcan múltiples escollos, lo que requiere una cobertura cuidadosa.

En primer lugar, lo más importante es una amplia y sistemática comprensión del desarrollo del producto y de sus ensayos básicos. Como vimos en el primer capítulo, miles de personas tendrán que probar un producto médico en un ensayo clínico aleatorizado antes de que pueda ser introducido en el mercado. Esta es la razón por la que, aunque haya excepciones, los “nuevos fármacos” sean considerados menos seguros que los más antiguos, por un asunto de falta de experiencia general.

Tras la introducción en el mercado, es esencial el trabajo de las agencias reguladoras, lo que llamamos seguimiento poscomercialización (“vigilancia posmarketing”). Incluye la farmacovigilancia, un tipo de monitorización que la OMS define como: “la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, interpretación y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los fármacos”.

Cuando la farmacovigilancia se basa en notificaciones voluntarias de sospechas de efectos adversos, la voluntariedad en sí puede ser cuestión importante.

Existen varios mecanismos de notificación de sospecha de efectos adversos a disposición del personal médico, de enfermería, farmacéuticos y pacientes, incluyendo la comunicación directa a los reguladores. 

Si tales notificaciones sugieren daños ciertos, los organismos reguladores nacionales pueden comunicarlos al Programa de Vigilancia Farmacéutica Internacional de la OMS (WHO Programme for International Drug Monitoring), ubicado en Uppsala (Suecia). Los informes no son públicos, pero como periodista es posible tener acceso a ellos si un médico o paciente los comparte. Los reguladores pueden aportar información estadística de dichas notificaciones, pero los informes completos son considerados confidenciales incluso haciéndolas anónimas.

La insuficiente declaración voluntaria de reacciones adversas a productos médicos es quizá la debilidad más preocupante del sistema. Solo se declara una pequeña fracción de eventos adversos, de acuerdo con un estudio exhaustivo realizado en 2006.

Hay que ser muy cuidadosos a la hora de considerar una primera sospecha de una reacción adversa. Algunas son solo “alarmas”, que inducen a los expertos a realizar estudios sobre causalidad. Muchos otros factores pueden haber contribuido a ello. Una única sospecha necesita ser valorada en conjunto con otras pruebas.

Ilustración traducida de la US Food and Drug Administration

Por lo general, los medios hacen referencia a la notificación de sospecha de efectos adversos (adverse event reporting o AER). Si hay una noticia sobre los peligros potenciales de un fármaco, las agencias reguladoras registrarán en las semanas siguientes un aumento significativo en declaraciones similares. 

Las notificaciones de pacientes –aunque sean consideradas de menor calidad que las realizados por profesionales sanitarios– tienen un potencial real de mejorar el sistema, como se señala en el artículo La notificación de pacientes es el futuro de la farmacovigilancia (Patient Reporting Is the Future of Pharmacovigilance), escrito por Sten Olsson, el entonces presidente de la International Society of Pharmacovigilance.

Hay que tener en cuenta que demostrar los daños no implica la expulsión del fármaco del mercado. Los procedimientos reguladores son bastante más complicados. Su investigación puede llevar a los reguladores a modificar las indicaciones y advertencias sobre el uso del producto, un proceso que implica enrevesadas negociaciones con la compañía farmacéutica.

Segunda sugerencia: analiza de nuevo los datos y habla con las víctimas

Hay una gran diferencia entre los datos de  seguridad obtenidos durante el desarrollo y aprobación de un producto y los datos que aparecen en el proceso post-marketing. 

Desde 1968, los informes sobre los efectos adversos de un fármaco de un país miembro de la OMS deben ser almacenados en VigiBase y permanecer disponibles, incluso si el producto es retirado del mercado. Puedes solicitar acceso a los datos, con tan solo completar un formulario dirigido a las agencias reguladoras.

Los datos no suelen ser “amigables”, vienen con varias advertencias y son difíciles de analizar, por el hecho de que un caso puede tener varios códigos. Además, las historias de salud necesitan más que datos. Precisan personas concretas hablando sobre los daños y perjuicios que han sufrido. Las “declaraciones de casos” (case reports) son siempre anónimas. Por tanto, se requiere de una estrategia para encontrar a las presuntas víctimas. Una opción es a través de los médicos, quienes pueden tener en su lista a pacientes dispuestos a hablar con periodistas o conocer a otros colegas cuyos pacientes sufrieron efectos adversos.

Las redes sociales ofrecen múltiples oportunidades de “colaboración abierta” (crowdsourcing). Puedes hacer una convocatoria pública en la que declaras que estás investigando daños potenciales o las experiencias de los pacientes con un determinado producto farmacéutico, lo que te brindará mayores oportunidades para entrar en contacto con potenciales protagonistas.

Imagina que te encuentras con un posible producto nocivo e, incluso, identificas potenciales protagonistas para tu historia, pacientes que presuntamente fueron afectados por este producto. ¿Qué sería lo siguiente? La clave es una evaluación independiente de las pruebas existentes, comparando sus hallazgos con los trabajos publicados en la literatura.

A menudo, las historias de las víctimas no se publican con anterioridad. Publicar sus relatos puede provocar respuestas de los pacientes o sus familias, quienes querrán ponerse en contacto con tu medio. Recoge todos los casos, complétalos con detalles médicos y no olvides pedirles que firmen la autorización para su publicación. Sin esa autorización, tu investigación puede verse retrasada y tanto médicos como hospitales rechazarán responder a sus solicitudes hasta que las tengas. No olvides que las leyes nacionales protegen la privacidad de la información médico-paciente y que, en algunos casos, son muy estrictas.

Cuando tengas un panorama completo de los casos, presenta las pruebas a los reguladores. La experiencia demuestra que es útil contactar con ellos antes de terminar la investigación y publicar los resultados. Si tu método es sólido y has descubierto hechos de interés público, será de especial interés para los reguladores apoyar tu trabajo tanto como puedan. Por supuesto, nunca te darán los nombres de los pacientes o información que pudiera desacreditarles, pero sí podrían resaltar aspectos que quizás pasaste por alto (un estudio, un dato o una regla específica que se aplica al caso) y evitar errores en tu informe. Incluso, llegan a reprender a las compañías farmacéuticas o a la organización médica, por retrasar u obstaculizar el trabajo de los reguladores.

A veces, la industria utiliza la estrategia de sobrecargar la información, en respuesta a la petición de datos por parte del periodista. En estos casos, es de esperar declaraciones extensas y referencias a estudios repletos de jerga científica.

Nuestra investigación Morir por la piel (To Die for the Skin) –hecha para la cadena pública suiza y que habla sobre los efectos secundarios psiquiátricos del fármaco para el acné Accutane– indujo una oleada de testimonios de pacientes y sus familias. Se recibieron más de 200 testimonios y 61 casos fueron incluidos por la agencia reguladora suiza Swissmedic en la base de datos nacional y global sobre seguridad farmacológica. Esta agencia también publicó una actualización para prescriptores y pacientes respecto a los efectos adversos psiquiátricos del medicamento.

De forma similar, la investigación sobre equipos médicos realizada por Jet Schouten …un periodista de la cadena pública holandesa AVROTROS que fundó el ICIJ Implant Files Project– fue inspirada por los múltiples testimonios que el medio recibió después de publicar su primera historia.

Resulta complicado encontrar fuentes variadas para una investigación de este tipo. Por ello, es clave la “colaboración abierta” (crowdsourcing) y las búsquedas en redes sociales. Los procedimientos judiciales pueden ser un tesoro de información y una buena fuente de datos, en especial si se está investigando sobre efectos adversos. Emplea instrumentos de investigación avanzada, como las incluidas en nuestra guía de herramientas de investigación en línea.

Nunca es una buena idea intimar con las fuentes y menos si se investiga sobre la seguridad de los medicamentos. Es tentador confiar solo en una o dos fuentes, sobre todo en casos desgarradores en los que hay injusticia, falta de información, inacción de los reguladores, conflictos de interés reales/potenciales, o se cuenta con  expertos muy bien informados con gran reputación. Recuerda, tu interés y obligación es valorar las pruebas y exponer las irregularidades. No hacer nuevos amigos.

También es importante utilizar un lenguaje preciso y no exagerar los efectos adversos de los medicamentos. Si empleas un lenguaje incendiario que simplifica la relación riesgo-beneficio y distorsiona la evidencia científica, conseguirás  ser ignorado por las autoridades. Si el informe es de mala calidad, podría incluso inhibir la intervención de los reguladores.

Piensa que puede ser peligroso que los pacientes dejen de tomar un medicamento sin consultar a su médico. Las historias con exageraciones conducen a acciones que no se basan en pruebas, como retirar un medicamento del mercado en lugar de modificar las guías de prescripción para asegurarse de que se utilizan de manera correcta.

Tercera sugerencia: destaca el fraude, el engaño científico y la mala práctica médica

El fraude, el engaño científico y la mala práctica se dan en todos los ámbitos, desde las residencias de ancianos hasta los laboratorios de investigación, desde los hospitales públicos hasta las consultas privadas. Estas prácticas no hubieran sido conocidas sin el relato de las víctimas, los fiscales, los defensores de los derechos humanos y los periodistas. Parte de este trabajo es inspirador e instructivo.

En algunos casos fue necesario hacerlo de manera incógnita. En 1887, Nelly Bly (seudónimo de Elizabeth Jane Cochran, periodista estadounidense pionera del periodismo de investigación) se hizo pasar por enferma mental para investigar los rumores de abandono y brutalidad en las instituciones psiquiátricas de Nueva York.

Cien años después, Naziha Syed Ali también se infiltró para estudiar el tráfico de órganos en Pakistán, que implicaba intermediarios, médicos y policías. Lo mismo hizo el equipo de la BBC Africa Eye liderado por Solomon Servanjja para realizar el reportaje Robar a los enfermos (Stealing from the Sick), una investigación acerca del mercado negro de medicamentos en Uganda.

Los testimonios de las víctimas son clave, como se muestra en el trabajo de Deborah Cohen en la BBC sobre experimentos con “células madre”, o en la investigación de la Fundación Thomson Reuters, liderada por Roli Srivastava, sobre histerectomías innecesarias, Úteros perdidos: el escándalo de salud que esclaviza a las familias en las zonas rurales de la India (Missing Wombs: The Health Scandal Enslaving Families in Rural India).

Se pueden analizar los casos de mala práctica médica combinando testimonios de pacientes con datos, como lo hizo el medio peruano Ojo Público con su proyecto Cuidados intensivos, o el periodista y antiguo biólogo celular Leonid Schneider, que investiga sobre trasplantes de tráquea de dudosa ética científica. Este tema lo abordan varios documentales, como el de Benita Alexander Mintió acerca de todo (He Lied About Everything) y el de Bosse Lindquist (de tres partes, Los experimentos (The Experiments, SVT)). Otro buen ejemplo es Marea de mentiras (Tide of Lies), de Kai Kupferschmidt, sobre la larga saga de la investigadora Alison Avenell y su compromiso contra un importante caso de mala práctica científica, que destaca los muchos problemas que tienen las revistas biomédicas.

Un perturbador ejemplo lo representa el texto de Sushma Subramanian publicado en Slate, Peor que Tuskegee (Worse Than Tuskegee), que aborda el estudio estadounidense que infectó a propósito de sífilis y gonorrea a guatemaltecos para evaluar el curso “natural” sin tratamiento. Se tuvo noticia del “experimento” en 2003 gracias a Susan Reverby, historiadora  del Wellesley College (Estados Unidos). 

John Carreyrou –periodista del Wall Street Journal, quien ganó un premio Pulitzer en 2015 por su serie Medicare desenmascarado (Medicare Unmasked)– comenzó ese mismo año una pionera investigación sobre Theranos. Puedes saber más en el libro: Mala sangre: secretos y mentiras en una startup de Silicon Valley (Bad Blood: Secrets and Lies in a Silicon Valley Startup).

También hay mucho que investigar en el campo del llamado “crimen corporativo”. Estos dos textos te producirán noches de insomnio: el libro de Peter C. Gøtzsche’s Medicamentos mortales y crimen organizado (Deadly Medicines and Organised Crime). Encuentra extracto en el BMJ: Las grandes farmacéuticas suelen cometer delitos corporativos (Big Pharma Often Commits Corporate Crime) y el libro de Public Citizen: «Los veintisiete años de la industria farmacéutica de Public Citizen: Penas civiles y penales: 1991 a 2017» (Public Citizen’s Twenty-Seven Years of Pharmaceutical Industry Criminal and Civil Penalties: 1991 through 2017).