{"id":321234,"date":"2021-05-12T04:02:48","date_gmt":"2021-05-12T08:02:48","guid":{"rendered":"https:\/\/gijn.org\/?page_id=321234"},"modified":"2025-03-10T19:54:34","modified_gmt":"2025-03-10T23:54:34","slug":"enqueter-sur-la-sante-et-la-medecine-chapitre-1-developpement-et-homologation-des-medicaments","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gijn.org\/fr\/ressource\/enqueter-sur-la-sante-et-la-medecine-chapitre-1-developpement-et-homologation-des-medicaments\/","title":{"rendered":"Enqu\u00eater sur la sant\u00e9 et la m\u00e9decine: Chapitre 1 – D\u00e9veloppement et homologation des m\u00e9dicaments"},"content":{"rendered":"

D\u00e9veloppement et homologation des m\u00e9dicaments<\/h2>\n

Conseil 1 :\u00a0 Enqu\u00eatez sur toutes les \u00e9tapes du processus\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/strong><\/h4>\n

Si votre enqu\u00eate concerne les m\u00e9dicaments, il est essentiel que vous vous plongiez dans l\u2019historique de leur d\u00e9veloppement et de leur homologation. Il existe une mine d\u2019informations pr\u00e9cieuses. Bien que tous les pays aient leur propre agence de r\u00e9glementation (voir annexe<\/a>), les travaux de la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis et de l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) ont une grande influence sur le march\u00e9 pharmaceutique mondial.<\/p>\n

Les preuves soumises par l’industrie aux organismes de r\u00e9glementation pour prouver l’innocuit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 des produits peuvent \u00eatre publiques et disponibles sur les sites web des organismes de r\u00e9glementation. Mais elles n’apparaissent souvent pas dans les supports marketing post-homologation.<\/p>\n

Le processus d\u2019examen et d\u2019homologation du m\u00e9dicament comprend cinq \u00e9tapes appel\u00e9es phases, qui sont pr\u00e9sent\u00e9es dans la figure ci-dessous. Il est essentiel d’approfondir toutes ces \u00e9tapes, en commen\u00e7ant par les Essais contr\u00f4l\u00e9s randomis\u00e9s (ECR), men\u00e9s pendant les phases II et III. Ceux-ci sont consid\u00e9r\u00e9s comme l\u2019 \u00ab\u00a0\u00e9talon-or\u00a0\u00bb. C’est souvent \u00e0 ce stade que vous trouvez les meilleures preuves. Ces preuves sont souvent plus probantes que celles qui seront collect\u00e9es lorsque le produit sera sur le march\u00e9. Cependant, m\u00eame les ECR peuvent \u00eatre \u00ab\u00a0manipul\u00e9s\u00a0\u00bb de mani\u00e8re \u00e0 induire en erreur.<\/p>\n

Ainsi, une bonne partie du journalisme d’investigation dans la sant\u00e9 ne devrait pas se concentrer uniquement sur la corruption financi\u00e8re, les m\u00e9dicaments n\u00e9fastes ou les effets induits par l\u2019utilisation des dispositifs m\u00e9dicaux. Il est aussi important d\u2019enqu\u00eater sur les essais cliniques mal con\u00e7us ou mal conduits et non publi\u00e9s lorsqu\u2019ils sont n\u00e9gatifs ou mal interpr\u00e9t\u00e9s. En effet, m\u00eame certains des ECR les plus cit\u00e9s publi\u00e9s dans des revues m\u00e9dicales prestigieuses se sont r\u00e9v\u00e9l\u00e9s inexacts. Pour en savoir plus, vous pouvez consulter l’\u00e9minent article de John P. A. Ioannidis : Why Most Published Research<\/a> Findings are False<\/a> (Pourquoi la plupart des r\u00e9sultats de recherche sont faux). En un mot, aussi bien les m\u00e9thodologies requises que les processus d’homologation sont plus rigoureux et plus r\u00e9v\u00e9lateurs aux phases ant\u00e9rieures.<\/p>\n

\"\"<\/a>

Illustration: Re-Check.ch.<\/p><\/div>\n

La phase d’homologation cr\u00e9e une tension majeure entre les int\u00e9r\u00eats publics et commerciaux. Le fabricant tentera d’exercer une influence maximale sur les r\u00e9gulateurs, dont la d\u00e9cision d\u00e9terminera non seulement si le m\u00e9dicament peut \u00eatre commercialis\u00e9, mais aussi les utilisations pour lesquelles il pourra \u00eatre vendu. En outre, c\u2019est un fait notoire, les soci\u00e9t\u00e9s pharmaceutiques inondent les r\u00e9gulateurs d’une quantit\u00e9 de documentation consid\u00e9rable. Bien que cela puisse sembler une bonne chose, dans certains cas, cela rend le travail des agences plus difficile, car leurs capacit\u00e9s sont clairement limit\u00e9es.<\/p>\n

La premi\u00e8re \u00e9tape consiste \u00e0 examiner de pr\u00e8s tous les d\u00e9tails du processus d’homologation. V\u00e9rifiez si les standards ont \u00e9t\u00e9 respect\u00e9s et si le sponsor a b\u00e9n\u00e9fici\u00e9 d\u2019une flexibilit\u00e9 exceptionnelle comme des d\u00e9rogations ou des concessions. Par exemple, les organismes de r\u00e9glementation peuvent avoir autoris\u00e9 l\u2019entreprise \u00e0 d\u00e9montrer l\u2019efficacit\u00e9 du m\u00e9dicament sans se fonder sur son efficacit\u00e9 sur l’objectif principal vis\u00e9, mais plut\u00f4t sur la base des r\u00e9sultats obtenus sur un crit\u00e8re de substitution (\u00ab\u00a0surrogate endpoint\u00a0\u00bb).<\/p>\n