Aleatorizaci\u00f3n<\/b><\/p>\n
La aleatorizaci\u00f3n es la asignaci\u00f3n no predecible (al azar) de los participantes en el ensayo a una de las alternativas de intervenci\u00f3n. Es un concepto clave en los estudios cient\u00edficos que tienen como objetivo comparar grupos de sujetos que est\u00e1n recibiendo diferentes intervenciones (como un f\u00e1rmaco en estudio y otro f\u00e1rmaco o placebo de control). El objetivo fundamental de la aleatorizaci\u00f3n es equilibrar los grupos que intervienen en el ensayo, de forma que sean homog\u00e9neos en la distribuci\u00f3n de todos aquellos factores, conocidos o desconocidos, que puedan sesgar los resultados del estudio. De esta forma, las diferencias que puedan existir entre los dos grupos ser\u00e1n probablemente debidas al efecto de la intervenci\u00f3n en estudio.<\/span><\/p>\n Al asignar pacientes al azar a uno de los grupos, se minimizan sesgos y factores de confusi\u00f3n pues los grupos son lo m\u00e1s parecidos posible al inicio del estudio. No obstante, puede pasar que por casualidad haya desequilibrios iniciales que pueden sesgar el resultado, como que un grupo sea de mayor edad que el otro.<\/span><\/p>\n Atenci\u00f3n Cl\u00ednica Basada en las Pruebas (Medicina Basada en la Evidencia)<\/b><\/p>\n Se define como un proceso cuyo objetivo es la selecci\u00f3n de los mejores argumentos\/hechos cient\u00edficos para la resoluci\u00f3n de los problemas de salud que plantea la pr\u00e1ctica m\u00e9dica cotidiana.<\/span><\/p>\n Para saber m\u00e1s:\u00a0<\/span><\/p>\n Atenci\u00f3n m\u00e9dica basada en evidencias<\/span><\/a>\u00a0<\/span><\/p>\n \u00bfQu\u00e9 es<\/span> Clinical Evidence<\/span><\/i>?<\/span><\/a><\/p>\n Biomarcadores<\/b><\/p>\n Los biomarcadores son sustancias que indican un estado biol\u00f3gico, un signo de salud o enfermedad. Los biomarcadores se utilizan para detectar enfermedades o los procesos de las mismas. Por ejemplo, los resultados de un an\u00e1lisis de sangre, que se pueden medir con precisi\u00f3n y son reproducibles. Forman parte de los \u201csignos\u201d, por contraste con los \u201cs\u00edntomas\u201d (lo que perciben los pacientes como salud o enfermedad, por ejemplo, bienestar, astenia, mareo, etc).<\/span><\/p>\n Conmutaci\u00f3n de resultados<\/b><\/p>\n La conmutaci\u00f3n de resultados es una pr\u00e1ctica cuestionable en la que los investigadores modifican el objetivo del estudio despu\u00e9s de su inicio. Se supone que los investigadores deben identificar el resultado esperado de la intervenci\u00f3n que est\u00e1n analizando seg\u00fan un protocolo de estudio definido antes de iniciar el ensayo. Si ese resultado se cambia parcial o totalmente y se sustituye por otro, podr\u00eda ser una manipulaci\u00f3n si los investigadores supieron que los datos no cumpl\u00edan con las expectativas y decidieron cambiar el objetivo y los resultados a medida.<\/span><\/p>\n Correlaci\u00f3n y causalidad<\/b><\/p>\n Dos fen\u00f3menos pueden parecer dependientes, pero existir entre ellos s\u00f3lo una correlaci\u00f3n, sin que se pueda hablar de causalidad, \u201ccausa-efecto\u201d. El hecho de que dos fen\u00f3menos est\u00e9n estad\u00edsticamente relacionados no implica necesariamente que uno provoque el otro. Por ejemplo, si hablamos de una casa en que la lluvia se asocia al corte de la electricidad, es una correlaci\u00f3n. Hablar\u00edamos de causalidad si se demostrara que la lluvia provoca un cortocircuito porque est\u00e1 mal aislada la instalaci\u00f3n el\u00e9ctrica. Muchos fen\u00f3menos est\u00e1n correlacionados y es un sesgo frecuente el atribuir causalidad a tal correlaci\u00f3n<\/span><\/p>\n Criterios PICO<\/b><\/p>\n PICO es una herramienta para desglosar una pregunta de investigaci\u00f3n. El acr\u00f3nimo incluye las palabras en ingl\u00e9s para Paciente\/Poblaci\u00f3n, Intervenci\u00f3n, Comparaci\u00f3n y Resultados. Su uso permite una b\u00fasqueda bien estructurada en la literatura biom\u00e9dica y tambi\u00e9n puede ser extremadamente \u00fatil para los periodistas que necesitan profundizar en cualquier intervenci\u00f3n relacionada con el medicamento.<\/span> Declaraci\u00f3n de Sospecha de Efectos Adversos<\/b><\/p>\n El programa de notificaci\u00f3n espont\u00e1nea de sospechas de reacciones adversas (tambi\u00e9n conocido como programa de la tarjeta amarilla) es uno de los m\u00e9todos m\u00e1s utilizados como fuente principal de informaci\u00f3n de seguridad de los medicamentos y productos sanitarios (pr\u00f3tesis y otros). El Programa de Notificaci\u00f3n de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos, a su vez, est\u00e1 integrado en los programas europeos e internacionales de farmacovigilancia. Revisa, por ejemplo, <\/span>el sistema espa\u00f1ol<\/span><\/a> y el de Estados Unidos, <\/span>de la FDA<\/span><\/a>.<\/span><\/p>\n Enmascaramiento (<\/b>blinding<\/i><\/b>)<\/b><\/p>\n Serie de medidas (o precauciones) que se toman con el fin de que a lo largo de un estudio de investigaci\u00f3n o ensayo cl\u00ednico desconozcan la asignaci\u00f3n al tratamientos o al placebo los pacientes, los profesionales o ambos (en este caso doble enmascaramiento, doble ciego). Se habla de estudios con triple enmascaramiento cuando el enmascaramiento se aplica tambi\u00e9n a los analistas de datos, adem\u00e1s de a participantes y a profesionales. Con el enmascaramiento se trata de evitar el sesgo a favor o en contra de la intervenci\u00f3n en estudio (tratamiento farmacol\u00f3gicos y otros). Es \u201cabierto\u201d, el ensayo cl\u00ednico en el que tanto el paciente como el profesional saben la asignaci\u00f3n al tratamiento o al placebo.<\/span><\/p>\n Ensayo cl\u00ednico aleatorizado doble enmascarado y multic\u00e9ntrico<\/b><\/p>\n Multic\u00e9ntrico se\u00f1ala que el ensayo cl\u00ednico se ha realizado en varios lugares (varios hospitales, por ejemplo). Para aleatorizaci\u00f3n y enmascaramiento, favor de ver las entradas apropiadas.<\/span><\/p>\n Ensayos cl\u00ednico aleatorizados (ECA)<\/b><\/p>\n Un ensayo cl\u00ednico aleatorizado es una de las formas m\u00e1s rigurosas de determinar si existe una relaci\u00f3n causa-efecto entre la intervenci\u00f3n y el resultado, y para evaluar el costo-efectividad de un tratamiento.<\/span><\/p>\n Se asignan al azar grupos comparables de sujetos para recibir una nueva intervenci\u00f3n m\u00e9dica, o una intervenci\u00f3n que ya es conocida (\u201cest\u00e1ndar\u201d), un placebo o ninguna intervenci\u00f3n . Si son de simple enmascarado, el sujeto no sabe en qu\u00e9 grupo se encuentra, y si son doble enmascarado, quienes administran la intervenci\u00f3n (investigadores, profesionales sanitarios) tampoco lo saben. Tal dise\u00f1o permite comparaciones entre intervenciones, y se considera el patr\u00f3n oro de los estudios m\u00e9dicos. <\/span> Estudio experimental o de intervenci\u00f3n<\/b><\/p>\n Un estudio en que el investigador pre-define y controla las condiciones en que se desarrolla el mismo. Es decir, el investigador decide qu\u00e9 tratamiento, con qu\u00e9 pauta y durante cu\u00e1nto tiempo lo recibir\u00e1 cada uno de los grupos de estudio. <\/span> Estudio experimental<\/span><\/a><\/p>\n Estudios experimentales en epidemiolog\u00eda<\/span><\/a><\/p>\n Estudio observacional<\/b><\/p>\n Es un estudio observacional aquel en que el dise\u00f1o de investigaci\u00f3n es \u201cla observaci\u00f3n y registro\u201d de acontecimientos, sin intervenir en el curso natural de estos pero tratando de sacar conclusiones sobre las causas subyacentes. Las mediciones se pueden realizar a lo largo del tiempo (estudio longitudinal), ya sea de forma prospectiva o retrospectiva; o de forma \u00fanica (estudio transversal). En el estudio observacional no hay intervenci\u00f3n por parte del investigador y este se limita a medir las variables que define en el estudio. Aunque los estudios observacionales pueden proporcionar pistas valiosas, no suelen proporcionar pruebas s\u00f3lidas y definitivas, ya que son especialmente propensos a sesgos y factores de confusi\u00f3n. Normalmente, es mejor utilizar los estudios observacionales para formular hip\u00f3tesis, que se confirmar\u00e1n con ensayos cl\u00ednicos aleatorizados y enmascarados que permitan llegar a conclusiones m\u00e1s firmes sobre el efecto de la intervenci\u00f3n.<\/span><\/p>\n Estudios retrospectivos<\/b><\/p>\n Se realizan observando-analizando los datos recogidos previamente al inicio del estudio. Los estudios retrospectivos son estudios observacionales y por ello con sesgos, ya que los datos no fueron recogidos en su d\u00eda para responder a la pregunta de investigaci\u00f3n espec\u00edfica.<\/span><\/p>\n Factores de confusi\u00f3n y sesgos Se produce confusi\u00f3n cuando la asociaci\u00f3n entre el factor de estudio y la variable respuesta puede ser explicada por una tercera variable, la variable de confusi\u00f3n, o, por el contrario, cuando una asociaci\u00f3n real queda enmascarada por este factor. Por ejemplo, si se quieren comparar dos pa\u00edses hay que tener en cuenta el grado de envejecimiento en ambos, pues llevar\u00eda a confusi\u00f3n hacerlo directamente. Es decir, la edad es en este caso un factor de confusi\u00f3n. En los an\u00e1lisis de datos, se intentan controlar los factores de confusi\u00f3n como edad, clase social, educaci\u00f3n y otros para tener resultados ciertos. El error sistem\u00e1tico, tambi\u00e9n llamado sesgo, se produce por un error en el dise\u00f1o o an\u00e1lisis del estudio; por ejemplo, el sesgo que introduce la selecci\u00f3n de voluntarios. Los sesgos afectan a la validez de los resultados.<\/span><\/p>\n Para saber m\u00e1s:\u00a0<\/span><\/p>\n Identificar y evitar sesgos en la investigaci\u00f3n<\/span><\/a><\/p>\n Errores en epidemiolog\u00eda. Errores sistem\u00e1ticos. Factores de confusi\u00f3n y modificaci\u00f3n del efecto<\/span><\/a><\/p>\n Farmacovigilancia<\/b><\/p>\n Seg\u00fan la OMS, \u201cla ciencia y las actividades relacionadas con la detecci\u00f3n, evaluaci\u00f3n, comprensi\u00f3n y prevenci\u00f3n de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con la medicaci\u00f3n\u201d. <\/span> Food and Drug Administration<\/em> (FDA)<\/b><\/p>\n La FDA es una agencia oficial de los Estados Unidos encargada de la evaluaci\u00f3n y supervisi\u00f3n de los medicamentos (incluyendo vacunas) y productos sanitarios. Junto a la agencia europea, la EMA <\/span>(European Medicines Agency<\/span><\/i>), sus decisiones tienen enorme impacto en el mercado mundial de medicamentos.<\/span><\/p>\n Indicaci\u00f3n<\/b><\/p>\n Una indicaci\u00f3n describe el uso aprobado de un producto (como un medicamento, an\u00e1lisis-test, vacuna, pr\u00f3tesis y otros). Significa que las autoridades reguladoras han revisado las pruebas enviadas por el fabricante para el tratamiento o valoraci\u00f3n de una problema o enfermedad y han permitido a la empresa comercializar el producto para ese uso espec\u00edfico. Ampliar la indicaci\u00f3n es una pr\u00e1ctica com\u00fan para expandir el mercado de un producto y a menudo ocurre paso a paso a trav\u00e9s de la remisi\u00f3n por la industria de nuevos datos a los reguladores.<\/span><\/p>\n Intervenci\u00f3n<\/b><\/p>\n Seg\u00fan la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), \u201cuna intervenci\u00f3n sanitaria es un acto realizado, con o en nombre de una persona o una poblaci\u00f3n, cuyo prop\u00f3sito es mejorar, evaluar, mantener, promover o modificar la salud, el funcionamiento o las condiciones de salud\u201d. <\/span> Clasificaci\u00f3n internacional de intervenciones sanitarias (ICHI)<\/span><\/a><\/p>\n Clasificaci\u00f3n internacional de intervenciones sanitarias<\/span><\/a><\/p>\n Invenci\u00f3n de enfermedades\/Medicalizaci\u00f3n de la vida<\/b><\/p>\n Hay m\u00faltiples traducciones y definiciones del \u201c<\/span>disease mongering<\/span><\/i>\u201d, es decir, el incrementar el negocio de la salud al transformar en enfermedades procesos y situaciones normales. Es una metodolog\u00eda empleada frecuentemente por las industrias farmac\u00e9uticas, inventando y \u201cvendiendo\u201d nuevas enfermedades o ampliando las definiciones de las mismas. Lo que es normal se transforma en patol\u00f3gico y as\u00ed se convierte en indicaci\u00f3n para un nuevo medicamento o producto sanitario, o en nueva indicaci\u00f3n para un producto que ya estaba en el mercado. <\/span> Medicalizaci\u00f3n de la vida<\/span><\/a><\/p>\n Estrategias de promoci\u00f3n del s\u00edndrome por d\u00e9ficit de testosterona: un caso paradigm\u00e1tico de invenci\u00f3n de enfermedad (disease mongering)<\/span><\/a><\/p>\n Lectura cr\u00edtica (<\/b>critical appraisal<\/i><\/b>)<\/b><\/p>\n Es\u00a0 el\u00a0 proceso\u00a0 de\u00a0 evaluar\u00a0 e\u00a0 interpretar\u00a0 las pruebas y\u00a0 evidencias\u00a0 aportadas\u00a0 por\u00a0 la\u00a0 literatura\u00a0 cient\u00edfica,\u00a0 considerando\u00a0 sistem\u00e1ticamente\u00a0 los\u00a0 resultados\u00a0 que\u00a0 se\u00a0 presentan, su validez y su relevancia para el propio trabajo y situaci\u00f3n. <\/span> Leyendo cr\u00edticamente la evidencia cl\u00ednica<\/span><\/a><\/p>\n Medidas de resultados pre identificados<\/b> Meta-an\u00e1lisis<\/b><\/p>\n Meta-an\u00e1lisis es una t\u00e9cnica estad\u00edstica que permite integrar los resultados comparables de distintos estudios en un \u00fanico valor, dando m\u00e1s peso a los resultados de los estudios m\u00e1s grandes y bien realizados.<\/span><\/p>\n Monitorizaci\u00f3n de vigilancia post-comercializaci\u00f3n.<\/b><\/p>\n El seguimiento de datos sobre la seguridad de una sustancia \u2013 f\u00e1rmaco o vacuna- despu\u00e9s de haber sido introducida en el mercado.<\/span><\/p>\n Nota de Seguridad en Campo<\/b><\/p>\n Una Acci\u00f3n Correctiva de Seguridad en Campo (<\/span>Field Safety Corrective Action<\/span><\/i> \u2013 FSCA) es una acci\u00f3n emprendida por un fabricante para reducir el riesgo de muerte o de deterioro grave del estado de salud asociado al uso de un producto sanitario que ya ha sido\u00a0 comercializado. Tales acciones se notifican mediante una Nota de Seguridad en Campo. Una Nota de Seguridad en Campo (<\/span>Field Safety Note<\/span><\/i> \u2013 FSN por sus siglas en ingl\u00e9s) es, por tanto, una comunicaci\u00f3n a los clientes y\/o usuarios remitida por el fabricante o por un representante en relaci\u00f3n a una Acci\u00f3n Correctiva de Seguridad en campo.<\/span><\/p>\n Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS)<\/b><\/p>\n La OMS opera bajo las Naciones Unidas para coordinar las respuestas internacionales en la salud p\u00fablica. Con sede en Ginebra, Suiza, la agencia tiene seis oficinas regionales y 150 oficinas de campo en todo el mundo.<\/span><\/p>\n Producto sanitario (<\/b>medical device<\/i><\/b>)<\/b><\/p>\n En Espa\u00f1a es \u201cproducto sanitario\u201d cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa inform\u00e1tico, material u otro art\u00edculo, utilizado solo o en combinaci\u00f3n, incluidos los programas inform\u00e1ticos destinados por su fabricante a finalidades espec\u00edficas de diagn\u00f3stico y\/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1\/ diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; 2\/ diagn\u00f3stico, control, tratamiento, alivio o compensaci\u00f3n de una lesi\u00f3n o de una deficiencia; 3\/ investigaci\u00f3n, sustituci\u00f3n o modificaci\u00f3n de la anatom\u00eda o de un proceso fisiol\u00f3gico; 4\/ regulaci\u00f3n de la concepci\u00f3n, y que no ejerza la acci\u00f3n principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacol\u00f3gicos, inmunol\u00f3gicos ni metab\u00f3licos, pero cuya funci\u00f3n puedan contribuir tales medios. Ve aqu\u00ed <\/span>la definici\u00f3n de la World Health Organization (WHO).<\/span><\/a> Revisa tambi\u00e9n <\/span>Real Decreto 1591\/2009 por el que se regulan los productos sanitarios.<\/span><\/a><\/p>\n Resultado en salud: primario, secundario, intermedio, combinado<\/b><\/p>\n En los estudios de investigaci\u00f3n, por ejemplo, ensayos cl\u00ednicos, se pretende dar respuesta a una pregunta de investigaci\u00f3n mediante el an\u00e1lisis de los resultados en salud (cambios medibles). Por ejemplo, si se estudia un nuevo medicamento oncol\u00f3gico, el resultado primario podr\u00eda ser la prolongaci\u00f3n de la vida de los pacientes y un resultado intermedio el tiempo sin s\u00edntomas molestos. Un marcador, o resultado intermedio\/sustitutivo, es una medida que puede correlacionarse con la respuesta a la pregunta de investigaci\u00f3n; en este ejemplo, el tama\u00f1o del tumor. El resultado combinado mezcla varios resultados para producir una s\u00edntesis; a este respecto conviene la precauci\u00f3n pues a veces el resultado combinado sesga la interpretaci\u00f3n del estudio.<\/span><\/p>\n Resultado intermedio\/sustituto o criterio de valoraci\u00f3n intermedio\/sustituto<\/b><\/p>\n Los criterios de valoraci\u00f3n intermedios\/sustitutos son indicadores (a menudo biomarcadores) elegidos por los investigadores porque se considera que intervienen de forma importante en el mecanismo de una enfermedad. Por ejemplo, la presi\u00f3n arterial puede usarse como resultado final sustituto en un ensayo sobre medicamentos cardiovasculares, ya que es un factor de riesgo conocido para ataques card\u00edacos y accidentes cerebrovasculares. La hip\u00f3tesis es que si el f\u00e1rmaco muestra un efecto sobre el resultado sustituto, la presi\u00f3n arterial alta, tambi\u00e9n tendr\u00e1 un efecto sobre el resultado cl\u00ednico final (ataques card\u00edacos y accidentes cerebrovasculares). Desafortunadamente, en muchos casos el efecto de un f\u00e1rmaco sobre un resultado sustituto no traer\u00e1 el beneficio esperado a los pacientes, e incluso puede da\u00f1arlos, porque no se conocen bien todos los mecanismos del enfermar. Por esta raz\u00f3n, debe valorarse precavidamente cualquier resultado obtenido en un estudio que fue dise\u00f1ado con un resultado\/criterio de valoraci\u00f3n sustituto.<\/span><\/p>\n Riesgo absoluto<\/b><\/p>\n El riesgo absoluto mide a lo largo del tiempo la incidencia de un da\u00f1o en la poblaci\u00f3n total. Es decir, el riesgo absoluto es la probabilidad que tiene un sujeto de sufrir un evento a lo largo de cierto tiempo. <\/span> Riesgo relativo y riesgo absoluto: definici\u00f3n y ejemplos<\/span><\/a>\u00a0<\/span><\/p>\n Determinaci\u00f3n de factores de riesgo<\/span><\/a><\/p>\n Riesgo relativo (exposici\u00f3n porcentual)\u00a0\u00a0<\/b><\/p>\n En Estados Unidos se define el riesgo relativo como \u201cuna proporci\u00f3n de probabilidad de que suceda un evento en el grupo expuesto versus la probabilidad de que ocurra el mismo evento en el grupo no expuesto\u201d. Por ejemplo, el riesgo relativo de desarrollar c\u00e1ncer de pulm\u00f3n (evento) en fumadores (grupo expuesto) versus no fumadores (grupo no expuesto) ser\u00eda la probabilidad de desarrollar c\u00e1ncer de pulm\u00f3n para fumadores dividido por la probabilidad de desarrollar c\u00e1ncer de pulm\u00f3n para no fumadores. El riesgo relativo no proporciona ninguna informaci\u00f3n sobre el riesgo absoluto de que ocurra el evento, sino m\u00e1s bien la probabilidad m\u00e1s alta o menor del evento en la exposici\u00f3n versus el grupo no expuesto\u201d.<\/span><\/p>\n Solicitud de Aprobaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (<\/b>Premarket Approval Application<\/i><\/b>)<\/b><\/p>\n Para que se apruebe un f\u00e1rmaco o una vacuna para su introducci\u00f3n en el mercado, el fabricante debe presentar una Solicitud de Aprobaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n, cuyo objetivo es que los reguladores tengan toda la informaci\u00f3n relevante sobre la eficacia y seguridad esperadas del producto, de acuerdo con los resultados obtenidos en los ensayos cl\u00ednicos.<\/span><\/p>\n Am\u00e9rica del Norte<\/b><\/p>\n Am\u00e9rica Latina<\/b><\/p>\n
\n<\/span>Para saber m\u00e1s: <\/span>
\n<\/span>PICO \u2014 Medicina basada en la evidencia<\/span><\/a>\u00a0<\/span><\/p>\n
\n<\/span>Para saber m\u00e1s: <\/span>
\n<\/span>Comprender los ensayos cl\u00ednicos: \u00bfpor qu\u00e9 son importantes los ensayos cl\u00ednicos aleatorizados?<\/span><\/a>\u00a0<\/span><\/p>\n
\n<\/span>Para saber m\u00e1s:\u00a0<\/span><\/p>\n![](\"https:\/\/gijn.org\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/9-microscope.png\")
<\/b><\/p>\n
\n<\/span>Para saber m\u00e1s: <\/span>
\n<\/span>Regulaci\u00f3n y precalificaci\u00f3n<\/span><\/a>\u00a0<\/span><\/p>\n
\n<\/span>Para saber m\u00e1s:<\/span><\/p>\n
\n<\/span>Para saber m\u00e1s:<\/span><\/p>\n
\n<\/span>Para saber m\u00e1s:<\/span><\/p>\n
\n<\/b>Ver conmutaci\u00f3n de resultados.<\/span><\/p>\n
\n<\/span>Para saber m\u00e1s:<\/span><\/p>\nAp\u00e9ndice B: <\/b>Agencias Reguladoras<\/b><\/h2>\n
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