{"id":334924,"date":"2021-06-22T09:33:44","date_gmt":"2021-06-22T13:33:44","guid":{"rendered":"https:\/\/gijn.org\/?page_id=334924"},"modified":"2025-03-10T19:26:58","modified_gmt":"2025-03-10T23:26:58","slug":"guia-de-gijn-sobre-investigacion-periodistica-en-salud-y-medicina-capitulo-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gijn.org\/es\/recurso\/guia-de-gijn-sobre-investigacion-periodistica-en-salud-y-medicina-capitulo-1\/","title":{"rendered":"Gu\u00eda de GIJN sobre investigaci\u00f3n period\u00edstica en salud y medicina: Cap\u00edtulo 1"},"content":{"rendered":"

Regulaci\u00f3n de medicamentos: desarrollo y autorizaci\u00f3n<\/h2>\n

Primera sugerencia: profundiza en el desarrollo y la aprobaci\u00f3n<\/h4>\n

Si tu historia trata el tema de los medicamentos, es esencial profundizar en su desarrollo y aprobaci\u00f3n. Aunque todos los pa\u00edses tienen su propia agencia reguladora (v\u00e9ase en el ap\u00e9ndice<\/a>), el trabajo de la Agencia Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, European Medicines Agency) tienen una gran influencia en el mercado farmac\u00e9utico mundial.<\/p>\n

Las pruebas presentadas por la industria farmac\u00e9utica a las agencias reguladoras para demostrar la seguridad y eficacia del producto suelen ser p\u00fablicas y estar disponibles en sus sitios web.<\/p>\n

El proceso de desarrollo y aprobaci\u00f3n de medicamentos se desarrolla en cinco fases, que se muestran en la siguiente ilustraci\u00f3n:<\/p>\n

\"\"

Ilustraci\u00f3n: Re-Check.ch<\/p><\/div>\n

Es esencial profundizar en todas estas fases, comenzando por los ensayos cl\u00ednicos aleatorizados (ECA) \u2013conocidos con el nombre \u00abpatr\u00f3n oro\u00bb\u2013, que se realizan durante las fases II y III. Ah\u00ed es donde se encuentra la mejor evidencia disponible \u2014con frecuencia mejor que la que se difunde cuando el producto entra en el mercado\u2013. Sin embargo, los ECA incluso pueden llegar a ser \u201ctrucados\u201d para enga\u00f1ar.<\/p>\n

Por lo tanto, el periodismo m\u00e9dico de investigaci\u00f3n no debe centrarse solo en la corrupci\u00f3n financiera o en los efectos adversos de los medicamentos o de los dispositivos, tambi\u00e9n debe preguntarse si los ensayos cl\u00ednicos est\u00e1n sesgados, si no se han publicado por dar resultados negativos o si son mal interpretados.<\/p>\n

De hecho, algunos de los ECA m\u00e1s citados y publicados en prestigiosas revistas m\u00e9dicas han sido inexactos. Para m\u00e1s informaci\u00f3n, lee el influyente art\u00edculo de John P. A. Ioannidis: \u201cPor qu\u00e9 la mayor parte de los hallazgos de investigaci\u00f3n publicados son falsos\u201d (Why Most Published Research Findings Are False<\/i><\/a>). En resumen, en las fases iniciales son m\u00e1s rigurosos y reveladores los m\u00e9todos y resultados.<\/p>\n

La etapa de autorizaci\u00f3n crea una gran tensi\u00f3n entre los intereses p\u00fablicos y privados (comerciales). El fabricante tratar\u00e1 de ejercer la m\u00e1xima influencia sobre los reguladores, cuya decisi\u00f3n determinar\u00e1, no solo si el medicamento puede ser comercializado, sino tambi\u00e9n los usos\/indicaciones para los que puede ser vendido. Aparte, las empresas farmac\u00e9uticas suelen inundar a los reguladores con una gran cantidad de documentos. Aunque esto puede parecer conveniente, en algunos casos hace que el trabajo de las agencias sea m\u00e1s dif\u00edcil, ya que sus capacidades son limitadas.<\/p>\n

El primer paso es echar un vistazo a todos los detalles del proceso de autorizaci\u00f3n y evaluar si se han cumplido las normas o si el patrocinador obtuvo condiciones especiales, a manera de excepci\u00f3n o de concesiones particulares. Por ejemplo, los reguladores pueden haberle permitido a la compa\u00f1\u00eda demostrar la eficacia del f\u00e1rmaco con base en resultados intermedios y no en su eficacia en el resultado principal\/final.<\/p>\n

Los resultados intermedios (o criterios de valoraci\u00f3n sustitutos) son indicadores (a menudo biomarcadores, como los an\u00e1lisis de sangre) elegidos por los investigadores, porque se consideran importantes en el mecanismo de una enfermedad. Por ejemplo, la presi\u00f3n arterial puede usarse como resultado intermedio sustitutivo en un ensayo sobre medicamentos cardiovasculares, ya que es un factor de riesgo conocido para ataques card\u00edacos y accidentes cerebrovasculares.<\/p>\n

La hip\u00f3tesis es que si el f\u00e1rmaco muestra un efecto en el resultado intermedio (como la presi\u00f3n arterial alta), tambi\u00e9n lo tendr\u00e1 en el resultado cl\u00ednico (como ataques card\u00edacos y accidentes cerebrovasculares). Desafortunadamente, el efecto de un f\u00e1rmaco sobre un resultado intermedio muchas veces no traer\u00e1 el beneficio esperado por los pacientes; incluso, puede da\u00f1arlos. De paso, los resultados intermedios solo eval\u00faan el beneficio sin abordar el da\u00f1o.<\/p>\n

Por lo tanto, un medicamento para la diabetes podr\u00eda ser da\u00f1ino pero eficaz para reducir la glucemia, el az\u00facar en sangre. Un resultado intermedio para los diab\u00e9ticos, que tienden a morir de ataques card\u00edacos y accidentes cerebrovasculares. Ese mismo f\u00e1rmaco podr\u00eda matar a m\u00e1s pacientes al da\u00f1ar su h\u00edgado, porque otros aspectos no fueron descubiertos o entendidos. Por esta raz\u00f3n, deben valorarse con precauci\u00f3n las conclusiones de los estudios dise\u00f1ados sobre resultados intermedios.<\/p>\n